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长江商报:喜康生物产生物仿制药有望湖北造

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长江商报:喜康生物产生物仿制药有望湖北造

分类:
媒体聚焦
作者:
陈妮希
来源:
《长江商报》 12月28日
2018/12/28

  12月2日,JHL生物技术公司宣布,喜康生物的JHL1101 III期临床研究第一位患者已经在北京肿瘤医院随机入组。记者了解到,这是一款用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤的生物仿制药,未来,该药有望在光谷生物城投产,大幅降低部分癌症的治疗费用。

  JHL1101III期临床研究是一项多国家、随机、双盲、阳性对照、平行组临床研究,比较JHL1101联合CHOP(J-CHOP)与利妥昔单抗联合 CHOP(R-CHOP)治疗未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的疗效和安全性,该研究正在欧洲,中国和亚洲进行。

  据悉,JHL1101是针对 CD20 的单克隆抗体,是利妥昔单抗的生物类似物,JHL 生物技术公司 正在开发用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关 节炎(RA)。 在完成质量属性和临床前相似性评估之后,正在欧洲在类风湿性关节炎患者进行药物动力 学(PK)研究。

  今年早些时候,中国监管部门批准了 III 期临床研究的申请。 “ 利妥昔单抗是治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎的重要生物制剂, 但不幸的是,对于患者和医疗费用支付者来说它非常昂贵,JHL1101 将为这些患者提供负担得起的治疗“,喜康CEO乔石瑞先生说,“III 期临床研究入组病人,这对喜康生物来说是一个重要的里程 碑,也是我们成为生物制品开发、制造和商业化全球领导者的使命向前迈出的一步。”

  如今,中国的生物类似药审批政策逐渐与国际接轨,在规范研发环境提高了行业壁垒的同时,进一步保证药品质量。目前在我国,利妥昔单抗类似药、贝伐珠单抗类似药、阿达木单抗类似药、曲妥珠单抗类似药均已经报批上市,多家企业进入三期临床,2019年便有望看到首个国产生物类似药上市,未来2年内将可能有超过5个生物类似药获批上市。

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