欢迎光临武汉国家生物产业基地—光谷生物城!

搜索

服务热线:027-87205027

>
>
>
2018光谷生物城药品审评审批政策解读会议成功举办

版权所有:武汉国家生物产业基地建设管理办公室 
备案号:
鄂ICP备08106117号  网站建设:中企动力  武汉        鄂公网安备 42018502000498号

地址:中国武汉东湖开发区高新大道666号 
电话:027-87205027 
邮编:430075 传真:027-87205000

资讯详情

2018光谷生物城药品审评审批政策解读会议成功举办

分类:
园区动态
作者:
来源:
2018/08/31

  8月24日,由武汉国家生物产业基地建设管理办公室和武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会主办、湖北天勤生物科技有限公司协办的“2018光谷生物城药品审评审批政策解读会议”在生物城成功举办,会议邀请了国家新药审批专家、省药监局领导及企业家代表对药品审批审评政策进行解读,吸引了来自湖北省疾病预防控制中心、人福医药、喜康生物、友芝友、远大医药等近60家单位及企业参与交流!

  生物办副主任董慧丽,人福集团董事长、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会理事长王学海,天勤生物总经理马春辉出席本次大会并致辞。

  会上,中国生育调节药物毒理检测中心主任、CFDA药品审评中心专家、GLP认证专家孙祖越教授主讲了药品审评中常见技术缺陷及防止对策,提出以临床需求为向导进行调研,多关注优先审批政策的品种,如:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病“孤儿药”、儿童用药、老年人疾病药、战备药等政策支持药,在研发和申报过程中要及时检验调研项目的可行性,同时,一定要在GLP认证过的实验室开展药物安全性评价,药理、毒理、药代、毒代尽量在同一机构,按照科研规律进行,待药学工作基本完成,再开展药理毒理试验。

  湖北省药监局注册处处长杜汉业介绍了药品审评审批制度改革,对制度改革的成效及未来走向趋势进行了详细的讲解,改革的主要成效有基本消除药品注册积压、提高了新药审批速度、启动了仿制药一致性评价、提高了临床试验质量、开展了上市许可持有人试点、提高了审评审批透明度等。

  天勤生物武汉分公司主任李继洪针对本次会议对公司产品及服务做了具体的介绍。湖北天勤生物是一家以非人灵长类为特色的临床前CRO高新技术企业,专注于高端实验动物繁育研究、高价值非人灵长类模型开发以及生物药研发临床前安全性评价,是湖北省唯一一家民营GLP机构,未来全力打造高端的非人灵长类实验动物资源中心和生物医药服务外包平台,实现实验动物与动物实验深度融合,会上提出,希望通过本次活动,能与更多的企业进行交流和合作。

  此次会议在参会人员踊跃提问和深入讨论后完美结束,通过本次会议进一步深化生物医药企业对药品审评审批流程的理解,后期,协会也将更加积极举办一些相关的政策解读活动来服务企业、引导行业发展。

关键词:

新闻资讯