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第12期WEBIO会-新时代医药研发企业临床试验设计及过程质量管控分享会成功举办

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第12期WEBIO会-新时代医药研发企业临床试验设计及过程质量管控分享会成功举办

分类:
园区动态
作者:
来源:
2018/07/31

  7月25日,由武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会主办的第12期WEBIO会-新时代医药研发企业临床试验设计及过程质量管控分享会取得圆满成功,吸引了来自人福医药、远大医药、武汉科福、武汉喜康医疗、武汉励合生物医药、武汉大安制药等企业近100人参会。

  湖北省肿瘤医院淋巴内科吴辉菁主任细致入微地分享了临床试验质量控制、GCP机构视察需注意的各个细节、视察流程、进度管理等各方面的经验。北京春天医药医学总监唐雪梅通过案例分析,从“CFDA临床试验及相关法规演进过程、药物临床试验现场核查要点”等角度深入浅出地为参会者提供思路。对新版GCP征求意见稿的内容与原GCP逐章逐节的进行了分析对比,并对新增内容进行了专业解读。 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室王兴河主任介绍了我国与发达国家在药物研发方面的巨大差距,同时,普及了药物临床试验相关知识,包括FDA对临床试验的要求、临床试验过程、早期临床试验、研究内容、经验教训、实施条件等专业内容,探讨了中国在临床试验上的优势。从机构、受试者、申办方、等多角度剖析了非预期临床试验风险,以及GCP中心应对相关风险的对策等。武汉科福新药有限责任公司商务总监刘文双从国家局出台的“注射剂一致性评价”的相关文件、行业的发展与挑战等方面进行了讲述,通过案例分享,阐明注射剂一致性评价在参比制剂选择、处方工艺要求、灭菌工艺验证、生产工艺验证、原料药、辅料、包材、元素杂质等方面的技术要求。湖北省肿瘤医院临床试验中心许芳从临床试验项目自查要点、湖北省肿瘤医院试验项目机构立项流程等角度进行介绍北京春天医药数据统计总监、数据中心负责人郭东升介绍了临床试验全流程质量管控,涵盖了研究者、申办方、试验方案、必备文件管理等项目上在新版GCP数据与统计方向的变化、内容补充及相关信息的解读,为企业在降低临床试验研发成本提供有利指导。

  此次会议,充分发挥了行业协会的沟通服务功能,给即将和已经进入临床阶段的园区企业提供了交流的平台,本次大会让大家学习到如何在低风险的前提下,顺利进入临床试验的阶段。

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