欢迎光临武汉国家生物产业基地—光谷生物城!

搜索

服务热线:027-87205027

>
>
>
创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量研讨会成功举办

版权所有:武汉国家生物产业基地建设管理办公室 
备案号:
鄂ICP备08106117号  网站建设:中企动力  武汉        鄂公网安备 42018502000498号

地址:中国武汉东湖开发区高新大道666号 
电话:027-87205027 
邮编:430075 传真:027-87205000

资讯详情

创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量研讨会成功举办

分类:
园区动态
作者:
来源:
2018/05/22

  4月13日,由武汉国家生物产业基地建设管理办公室、武汉武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会主办,泰格医药科技股份有限公司协办的第4期WEBIO会——“创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量研讨”在光谷生物城举行,吸引了生物医药相关企业、单位、高校等领域近110人参加会议.

  此次会议邀请中国药科大学杨劲教授、上海谋思医药科技有限公司CEO杨见松博士、泰格医药生物统计高级总监姚向明,嘉兴易迪希计算机技术有限公司副总经理李骥四位嘉宾演讲。

  杨劲教授主要讲解了I期临床研究方案设计对于种族差异的考虑。通过大量对比和数据的分析,他总结出种族差异,包括人种差异、生活习惯的差异和诊疗指南的差异。杨劲表示种族差异的机制包括基因等内因和环境等外因,因此种族差异是存在临床意义的,可以通过有效性安全性的比较、临床药理学的比较、临床实践的比较、桥接试验来评估种族差异。最后,他对三类药临床审批进行分析:一、原研药具有信息不对称的优势,是种族差异研发的主体;二、国内企业通过剂量探索作为补充,平等竞争,首仿有优先;三、需谨慎评估种族差异的可能性;四、对投入产品是否匹配需要仔细掂量。

  杨见松博士首先就I期临床试验在创新药临床开发中的作用,列出了三个问题,并通过案例分析给出答案。讲解了首次人体试验设计的要点,包括整体设计、起始剂量选择、有效剂量的预测、最大剂量的设置、“哨兵”给药(Sentinel Dosing)和爬坡终止标准。最后他解答了如何找到最大耐受剂量(MTD):对于细胞毒性药物,剂量越大,药效越好,所以采用最大耐受剂量(MTD)作为II期推荐剂量;对于靶向性药物,通常不需要爬坡至剂量限制毒性(DLT);结合药代动力学(PK)和药效动力学(PD)或者生物标志物进行判断。随后,其他两位老师分别从临床试验数据管理法规及要求和借助电子信息系统提高临床试验质量管理来阐述临床方案。

  此次会议通过四位老师的详细讲解,解决了大家对于降低研发风险、节约研发经费的一些疑问,同时,对企业实验数据收集完成以及相关实验依据问题做出了简答。

关键词:

新闻资讯